Лицензирование аптеки

Аптечный бизнес довольно выгодный. Во-первых, практически всю аптечную продукцию смело можно отнести к быстро распродаваемым товарам. Во-вторых, она имеет высокие значения покупаемости. В-третьих, средняя наценка составляет около тридцати процентов. Все эти факторы в совокупности с выбором хорошего места для аптеки, гарантирующего большую посещаемость, в скором времени принесут ощутимую прибыль. Однако при открытии аптеки есть некоторые трудности, поскольку для её законного функционирования требуется наличие соответствующей лицензии, как и любым другим аптечным организациям, осуществляющих реализацию фармацевтической продукции.

В зависимости от того, производит ли аптека медикаменты или только продаёт, различают следующие виды:

• непроизводственная или стандартная – реализует аптечную продукцию оптом или в розницу;
• производственная – кроме реализации продукции, изготавливает фармацевтические препараты;
• производственная с правом выпуска стерильных лекарственных препаратов в специализированных асептических боксах.

Аптечный магазин, пункт или киоск осуществляют только безрецептурную реализацию готовых форм медикаментов, поэтому к ним несколько снижены требования при лицензировании, но и покупаемость будет ниже из-за невозможности продавать большую часть аптечного ассортимента. Открытие только чисто производственных аптек также невыгодно. Поэтому чаще всего открывают комбинированную аптеку с продажей готовых лекарственных форм и с производственным отделом. Лицензионные требования к такому виду аптек более жёсткие. И самые строгие требования к помещению, персоналу и оборудованию для аптек с асептическим производственным отделом.

Как получить лицензию

После регистрации юридического лица или индивидуального предпринимательства, подбора помещения и персонала для будущей аптеки подаётся заявление в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, оплачивается государственная пошлина.

К заявлению прилагается пакет документов в виде заверенных нотариусом копий:

1. Учредительные документы организации.
2. Свидетельство о регистрации юридического лица (ЮЛ).
3. Устав, учредительный договор (для ЮЛ).
4. Свидетельство о постановке на учёт в налоговом органе юридического лица или индивидуального предпринимателя.
5. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц или из единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
6. Приказы о назначении главного бухгалтера и управляющего.
7. Договор аренды помещения или свидетельство о государственной регистрации права собственности.
8. План помещения и его характеристика.
9. Санитарно-эпидемиологическое заключение от Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора) о соответствии санитарным правилам помещения, выбранного для размещения аптеки.
10. Заключение Государственного пожарного надзора о соответствии помещения требованиям пожарной безопасности.
11. Документы на оборудование.
12. Документы по персоналу, включая трудовые книжки, сертификаты, данные об образовании и стаже.

После подачи заявления в течение сорока пяти дней проводится проверка и принимается решение о выдаче лицензии или об отказе в её получении. Все лицензии на фармацевтическую деятельность, согласно законодательству РФ, бессрочны. Однако при выявлении грубых нарушений её действие может быть приостановлено, а при изменении данных, указанных при лицензировании, требуется её переоформление. Ведение аптечной деятельности без лицензии может привести к закрытию аптечной организации с наложением крупного штрафа.

Компания «МедКонсалт» предлагает помощь в лицензировании аптеки, услуги по полной экспертной проверке помещений, оборудования и персонала на соответствие лицензионным требованиям в области осуществления фармацевтической деятельности. Поможем при прохождении проверки Роспотребнадзором с целью получения санитарно-эпидемиологического заключения. Подготовим комплект документов и подадим их в лицензирующий орган. Проконсультируем по вопросам лицензирования и будем сопровождать вас в течение всего процесса до успешного получения фармацевтической лицензии, которая поможет вам при грамотной организации аптечного бизнеса получать хорошую стабильную прибыль.