Оснащение клинико-диагностической лаборатории (КДЛ)

Под клинико-диагностической лабораторией подразумевается специализированное помещение, где проводятся разнообразные исследования. Внутренняя отделка должна выполняться из износостойких и влагостойких отделочных материалов.

Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории прописан в Приказе МЗО РФ №464н от 18.05.2021, в приложении №1 — 8 к указанному документу. Здесь регламентированы нюансы организации и проведения лабораторной диагностики, в том числе общеклинических, микробиологических анализов, в ЛПУ, которым разрешена медицинская деятельность на основании соответствующей лицензии.

В зависимости от требований и профиля ЛПУ, в лаборатории проводятся разнообразные виды исследований:

•       биохимические;
•       общеклинические;
•       коагулогические;
•       гематологические;
•       цитологические.

Врач может назначить подобные анализы во время оказания первичной, специализированной, скорой, паллиативной помощи и при санаторно-курортной терапии.

Особенности диагностических исследований в КДЛ

Лабораторная диагностика включает 3 основных этапа, проведение которых требует специфического оснащения:

•       преаналитический, или долабораторный — подготовительный период, который предшествует непосредственному изучению образца биологического материала;
•       аналитический — предусматривает лабораторный анализ, ход которого определяется назначением специалиста;
•       постаналитический — основывается на изучении, систематизации результатов.

Для одобрения лицензии оборудование для КДЛ лаборатории должно обеспечивать соблюдение рекомендаций системы управления качеством общеклинических, микробиологических лабораторных анализов. Данные требования основываются на положениях национальных, отраслевых стандартов. Помимо этого, предварительно разрабатываются рекомендации по внутрилабораторному контролю качества диагностики, регулярному участию в программах межлабораторных сличительных исследований.

На преаналитическом и аналитическом этапе весь биоматериал человека, который поступает в ЛПУ для дальнейших исследований, должен считаться потенциально опасным. Поэтому исследование образцов следует проводить с учетом требований биологической безопасности сотрудников, окружающей среды.

Лаборатории, где проводятся общеклинические исследования, по характеру организации деятельность делятся на плановые и экспресс. Плановые, в свою очередь подразделяются на:

•       1-ого уровня — отличаются малым оснащением, что обеспечивает выполнение анализов для одного ЛПУ, включая оказание первичной помощи;
•       2-ого уровня — имеют оборудование средней мощности, которой достаточно для выполнения общеклинической диагностики для медучреждений, в составе которых есть поликлиническое, стационарное, диагностическое отделения, в том числе УЗД, рентген-диагностики;
•       3-его уровня — характеризуются максимальной мощностью оснащения, что свойственно большим лабораториям многопрофильных ЛПУ, специализированной, централизованной и межрайонной лаборатории, которые могут обеспечить выполнение разнообразных, высокотехнологичных типов диагностики.

Лаборатории каждого уровня должны соответствовать определенным лицензионным требованиям.

Требования к помещениям КДЛ

СНИПы и ГОСТы регламентируют определенные требования к помещениям, где будет располагаться КДЛ:

•       нежилое помещение с отдельным входом;
•       законность владения можно подтвердить договором аренды или правом собственности;
•       абсолютное соответствие санитарно-эпидемиологическим и противопожарным нормам;
•       внутренняя отделка должна обеспечивать возможность санитарной обработки с использованием агрессивных дезинфицирующих средств;
•       на полу, потолке, стенах не должно быть явных стыков, сколов, поскольку это может повысить риск контаминации биоматериала сторонними патогенными микроорганизмами.

Лицензионные требования к персоналу КДЛ

Заведующий КДЛ должен быть специалистом с фармацевтическим/медицинским высшим образованием и соответствовать определенным требованиям, касающимся его квалификации. Обязательным условием является обучение по направлению «Здравоохранение и медицинские науки» со специализацией «КЛД». Также он должен иметь свидетельство/сертификат об аккредитации, минимальный трудовой стаж по данной специальности — 3 года. Перед назначением работник должен пройти курсы повышения квалификации.

Врач КЛД, лабораторный генетик, медицинский микробиолог, бактериолог должны соответствовать определенным требованиям квалификации, наличия свидетельства/сертификата аккредитации специалиста.

Соискатели на место биолога, химика должны иметь высшее профобразование, возможно немедицинское. Также желательны курсы повышения квалификации, соответствующие выбранной деятельности.

Медтехнологом, лабораторным техником (ранее фельдшер-лаборант), лаборантом может работать средний медицинский персонал. Работник должен соответствовать некоторым квалификационным требованиям, в том числе обязательным является наличие среднего медицинского или фармацевтического образования по одной из специальностей «Лабораторная диагностика»/«Лабораторное дело»/«Бактериология».

Рекомендуемый штатный минимум КДЛ:

•       заведующий КДЛ — врач лабдиагностики — 1;
•       врач клинической ЛБ/лабораторный генетик/медмикробиолог/бактериолог/биолог/врач-лаборант/химик — с учетом объема выполняемых исследований и анализов, минимум по 1;
•       медтехнолог, фельдшер-лаборант, лаборант — минимум по 3 на каждого врача и эксперта;
•       санитар — не меньше 1.

Особенности оснащения КДЛ

Нюансы практики медицинских специалистов разных профилей требуют использования разнообразных исследовательских методов. Лабораторная диагностика позволяет получить более обширные, но при этом максимально точные, данные о клинической картине состояния. Результаты исследования помогают дополнить визуальную диагностику, опровергнуть или подтвердить поставленный ранее диагноз. Это позволяет более точно подобрать медикаментозную терапию, физиолечение. Именно поэтому очень важно устанавливать качественное и надежное оборудование.

Однако не всегда есть финансовая возможность оборудовать лабораторию современными аппаратами и устройствами. Наша компания «МедКонсалт» предлагает прокат лабораторного оборудования, которое полностью соответствует коду вида номенклатурной классификации медизделий, благодаря чему получение лицензии пройдет максимально быстро.

Перечень лабораторного оборудования для КДЛ:

•       анализатор газов крови — минимум 1;
•       биохимический автоматический анализатор — минимум 1;
•       гематологический анализатор — не меньше 1;
•       анализатор мочи — не меньше 1;
•       микроскоп бинокулярный — минимум 1;
•       коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический — не меньше 1;
•       счетчик лейкоцитарной формулы (форменных компонентов) крови — 1;
•       анализатор глюкозы или глюкозы/лактата (используется если нельзя определить уровень глюкозы/лактата с помощью анализаторов газов крови или биохимического) — 1;
•       анализатор электролитов — ионселективный — минимум 1;
•       перемешивающее устройство — минимум 1;
•       комплект автоматических пипеточных дозаторов — соответствует числу предполагаемых рабочих мест;
•       минимум 2 центрифуги;
•       бактерицидный облучатель воздуха — число определяется с учетом мощности прибора и площади помещения;
•       минимум 2 низкотемпературных холодильника для хранения медизделий и биообразцов — не менее 2;
•       не менее 2 контейнеров для биологических отходов.

Для оптимизации работы персонала при оборудовании лаборатории рекомендуется предусмотреть создание автоматизированных рабочих мест с ПК и оргтехникой для каждого. Все компьютеры объединяются в общую лабораторную сеть. Благодаря этому, полученные результаты анализов просто собирать, архивировать, хранить и передавать пациентам, медицинским работникам.

При необходимости можно взять в аренду лабораторное оборудование. Это поможет тщательней подготовиться к процедуре лицензирования. Ведь в распоряжении каждого сотрудника лаборатории должны быть инструменты, приборы, которые необходимы ему для выполнения своих обязанностей. Необходима государственная аккредитация и регулярное техническое обслуживание медицинской аппаратуры. Лабораторное оборудование, предоставляемой нашей фирмой «МедКонсалт» полностью отвечает всем лицензионным требованиям.